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歐洲批準避孕产品治痤瘡僅限使用口服避孕产品女性

  • 2018-06-15 00:48:55
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  • 歐洲藥品管理局(EMA)建議,在治療中度痤瘡時,如果皮膚外用產品或口服抗生素治療無效時,可以繼續使用含地諾孕素2 mg與炔雌醇0.03 mg的復方制劑,但是僅限用於同時選擇口服避孕藥的女性。此類藥品也獲批作為激素避孕藥。

    歐盟人用藥品委員會(CHMP)對該復方制劑治療痤瘡療效的現有數據進行評估後,得出結論:有充分的證據支持該藥用於中度痤瘡治療,現有數據沒有提出任何新的安全性問題。所有復方激素避孕藥使用後,均可能發生較低的靜脈血栓栓塞(VTE)風險。但是,地諾孕素/炔雌醇的風險數據不足,還需要更多數據才能準確估計與其他避孕藥相比較的結果。

    考慮到地諾孕素/炔雌醇在治療痤瘡方面的獲益,VTE的潛在風險和疾病性質,CHMP得出結論:該復方制劑僅能在其他常規治療失敗後使用,並且僅限用於同時選擇口服避孕藥的女性。CHMP還建議,醫生應該在治療3-6個月後以及定期對女性患者進行評估,以確定是否需要繼續治療。

    此類藥物的處方信息將按照上述建議進行更新。

    患者須知:

    ●含地諾孕素和炔雌醇的藥品僅限用於同時選擇口服避孕藥的女性治療中度痤瘡。隻能在皮膚外用產品或口服抗生素治療無效時,才能選擇這種治療。

    ●與其他激素避孕藥相同,使用地諾孕素/炔雌醇也存在血栓形成的風險。關於地諾孕素/炔雌醇的風險數據尚不充分,無法準確估計與其他避孕藥相比較的結果。

    ●服用地諾孕素/炔雌醇時,應該註意靜脈血栓形成的體征和癥狀,可能包括腿部重度疼痛或腫脹、突發原因不明的呼吸困難、呼吸急促或咳嗽、胸痛和面部、手臂或腿部無力或麻木。如果出現上述任何體征和癥狀,請立即就醫。

    ●地諾孕素/炔雌醇治療3-6個月之後,痤瘡通常能夠改善。治療開始後3-6個月,醫生將評估需要繼續接受該藥物治療,之後也會進行定期評估。

    ●如有任何疑慮或問題,請咨詢醫生、藥師或護士。

    醫務人員須知:

    ●地諾孕素/炔雌醇復方制劑僅能用於同時選擇口服避孕藥的女性,在常規外用產品或口服抗生素治療失敗後,才能用於治療中度痤瘡。

    ●兩項大約包含2,400例女性受試者(大多數患有中度痤瘡)的Ⅲ期試驗數據顯示,根據研究者總體評估,在治療痤瘡時,地諾孕素/炔雌醇在炎性病變數量和總病變數量變化以及面部痤瘡改善方面的效果高於安慰劑,與炔雌醇/諾孕酯和炔雌醇/環丙孕酮相比至少具有等效性。

    ●尚不清楚地諾孕素/炔雌醇與其他痤瘡治療方法(外用治療和全身性抗生素治療)相比的療效。

    ●現有安全性數據沒有提出任何新的安全性問題。但是,現有數據不充分,無法準確確定與含其他孕激素的復方激素避孕藥相比在靜脈血栓栓塞(VTE)方面的相對風險。

    ●綜合考慮現有證據,為瞭避免女性患者暴露於潛在的較高VTE風險,地諾孕素/炔雌醇應該僅限於二線治療,並且隻能用於同時選擇瞭口服避孕藥的女性。

    ●通常,地諾孕素/炔雌醇治療痤瘡至少需要3-6個月才能出現改善,治療6個月後可見進一步改善,因此應該在治療開始後3-6個月和之後定期進行患者評估,確定是否需要繼續治療。


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