安罗替尼说明书：全面解读用法用量、不良反应及注意事项

安罗替尼是一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及晚期软组织肉瘤、甲状腺髓样癌等适应症。本说明书旨在为患者及医疗专业人员提供关于安罗替尼的详细信息，确保用药安全有效。

一、药品基本信息

通用名称：盐酸安罗替尼胶囊。商品名：福可维。其主要通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以及c-Kit等多个靶点，发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

二、规格与用法用量

规格：每粒胶囊含盐酸安罗替尼（以安罗替尼计）通常有8mg、10mg和12mg等不同规格，具体请以实际药品包装为准。推荐剂量为每次12mg，每日一次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个治疗周期。应持续服药直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。服药时需整粒吞服，建议每日固定时间服用。如果漏服一次，应在当天尽快补服；若已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服药，切勿一次服用双倍剂量。

三、适应症

目前，安罗替尼在中国获批的适应症包括：1. 用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始安罗替尼治疗前应接受过相应的靶向药物治疗后进展或不耐受。2. 用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。3. 用于不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。具体适应症可能随法规更新而调整，用药前请务必咨询医生。

四、不良反应与处理

安罗替尼常见的不良反应包括高血压、乏力、手足皮肤反应（如红肿、脱屑、水疱）、蛋白尿、高甘油三酯血症、腹泻、食欲下降等。大多数不良反应为1-2级，临床可控。用药期间需密切监测：1. 血压：治疗期间应常规监测血压，尤其在治疗最初6周。如发生高血压，应遵医嘱使用降压药，若出现3级及以上高血压，需暂停用药直至恢复，并调整降压方案，后续可降低剂量恢复治疗。2. 手足皮肤反应：保持手足皮肤清洁湿润，避免压迫和摩擦，穿着宽松鞋袜。出现症状时可局部使用尿素软膏等，严重时需剂量调整或暂停用药。3. 蛋白尿：定期检查尿常规，监测蛋白尿情况。4. 出血风险：安罗替尼可能增加出血风险，对于有活动性出血、溃疡、凝血功能障碍或近期有咯血病史的患者需慎用。服药期间应密切观察有无异常出血迹象。5. 伤口愈合延迟：择期手术前至少需停药1-2周，术后根据伤口愈合情况决定何时恢复用药。如出现严重不良反应，应立即就医。

五、禁忌与注意事项

对安罗替尼或任何辅料过敏者禁用。中央型肺鳞状细胞癌或具有大咯血风险的患者禁用。重度肝肾功能不全患者慎用。妊娠期、哺乳期妇女禁用，用药期间及末次给药后至少6个月内应采取有效避孕措施。安罗替尼与CYP1A2和CYP3A4/5的强效抑制剂或诱导剂合用时可能影响血药浓度，合并用药需告知医生。服药期间应避免食用西柚或西柚汁，因其可能抑制药物代谢，增加不良反应风险。

六、特殊人群用药

目前尚无足够数据支持安罗替尼用于18岁以下儿童及青少年。老年患者（≥65岁）用药需密切监测不良反应。中重度肝功能损伤或肾功能损伤患者应在医生指导下慎用，并可能需要调整剂量。

七、药物储存

安罗替尼胶囊应密封，在25°C以下干燥处保存，请置于儿童无法触及的地方。

本说明书为概要信息，不能替代医生的专业建议。患者在使用安罗替尼前，必须由具有肿瘤治疗经验的医生进行全面评估，并在其指导下使用。治疗期间应定期随访，监测疗效和安全性，任何用药调整都需遵医嘱进行。