安罗替尼使用说明书：详细解读用药指南与注意事项

安罗替尼是一种口服的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。本说明书旨在为患者及医护人员提供清晰、全面的用药指导。

【药品名称】通用名称：盐酸安罗替尼胶囊；商品名称：福可维。

【适应症】本品适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受过相应的靶向药物治疗后进展或不可耐受。

【规格】本品有两种规格：8mg（按C23H22FN3O3计）；10mg（按C23H22FN3O3计）。

【用法用量】1. 推荐剂量：每次12mg，每日1次，早餐前口服。每日服药的时间应尽可能相同。2. 服药周期：连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3. 剂量调整：在使用过程中，医生会根据患者个体的安全性和耐受性进行剂量调整。首次调整剂量可降至10mg/日，若仍需调整，可降至8mg/日。如果8mg/日仍无法耐受，则应永久停药。

【不良反应】常见的不良反应包括高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应（如腹泻、恶心、呕吐、食欲下降）、蛋白尿、甲状腺功能异常、高脂血症等。大多数不良反应为1-2级，可通过剂量调整和对症处理得到控制。若出现严重出血、高血压危象、胃肠道穿孔、伤口愈合困难等严重不良反应，应立即停药并及时就医。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用；中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用；重度肝肾功能不全患者禁用；妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1. 出血风险：治疗期间需密切监测出血体征和症状。对于有出血倾向、凝血功能异常或正在使用抗凝药物的患者应慎用。2. 高血压：用药前血压应得到有效控制。治疗期间需每周监测血压，必要时使用降压药。若出现高血压危象，应暂停用药。3. 蛋白尿：用药期间应定期检查尿常规，监测蛋白尿情况。4. 伤口愈合：择期手术前至少停药1周，术后根据伤口愈合情况决定是否恢复用药。5. 肝功能：定期监测肝功能。6. 育龄期妇女在治疗期间及末次给药后至少6个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】安罗替尼主要通过CYP3A4酶代谢。与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）合用可能增加安罗替尼的血药浓度，应避免合用或考虑降低安罗替尼剂量。与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英等）合用可能降低安罗替尼的血药浓度，应避免合用。

【药理毒理】安罗替尼可抑制多种激酶靶点，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）等，从而抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。

【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。请将药物放在儿童不能接触的地方。

【有效期】24个月。

【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司。

重要提示：本说明书仅为简要信息，不能替代医生的专业诊断和治疗建议。患者在使用安罗替尼前，必须由有经验的肿瘤科医生进行全面评估，并在其指导下使用。治疗期间应严格遵医嘱，定期复查，及时报告任何不适。