信迪利单抗说明书：全面解析适应症、用法用量与注意事项

信迪利单抗是一种重要的免疫治疗药物，属于程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，恢复机体免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击能力，从而达到抗肿瘤的效果。本说明书旨在为医疗专业人士和患者提供关于信迪利单抗的详细信息。

一、药品基本信息

信迪利单抗注射液，商品名可能有达伯舒等。其主要活性成分即为信迪利单抗。本品为无色至淡黄色的澄明液体，可能带有乳光。储存条件通常要求于2℃至8℃避光保存和运输，严禁冷冻。

二、适应症

信迪利单抗目前已在中国获批用于多种恶性肿瘤的治疗。经典的适应症包括：1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2. 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。3. 联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。4. 联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。具体的适应症可能随着新的临床研究获批而更新，使用时请务必遵循最新的国家药品监督管理局批准的说明书。

三、用法用量

信迪利单抗需在专业医师指导下使用，必须由受过培训的医疗专业人员静脉输注给药。推荐剂量为每3周一次，每次200毫克。输注时间通常建议在30分钟以上，具体输注速率应遵循产品详细说明。用药前无需进行剂量计算（按固定剂量给药）。治疗应持续直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于联合化疗方案，信迪利单抗通常在化疗药物给药结束后进行输注。如果出现输注相关反应，应根据反应的严重程度降低输注速率或暂停输注，必要时给予对症治疗。

四、不良反应与注意事项

信迪利单抗作为免疫检查点抑制剂，可能引起免疫相关不良反应（irAEs），这是因为激活的免疫系统也可能攻击正常的组织和器官。常见的不良反应包括疲劳、皮疹、瘙痒、腹泻、食欲下降、甲状腺功能异常（甲减或甲亢）、咳嗽、呼吸困难等。需要特别警惕的严重不良反应可能涉及肺炎、结肠炎、肝炎、胰腺炎、肾炎、内分泌疾病（如垂体炎、甲状腺炎、1型糖尿病）、心肌炎等。大多数irAEs在治疗早期发生，但也可能在治疗结束后很久出现。一旦出现疑似免疫相关不良反应的症状，应立即告知医生。医生会根据不良反应的严重程度（分级）采取暂停用药、给予皮质类固醇等免疫抑制剂、或永久停药等处理措施。此外，在使用信迪利单抗前，应告知医生全部病史，特别是是否有自身免疫性疾病、肺部疾病、肝肾功能不全等情况。妊娠期、哺乳期妇女应避免使用。

五、药物相互作用

目前尚未进行正式的药物相互作用研究。由于信迪利单抗是通过激活免疫系统发挥抗肿瘤作用，理论上与免疫抑制剂（如皮质类固醇，用于治疗irAEs时除外）合用可能会削弱其疗效。在开始信迪利单抗治疗前，如果患者正在使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂，需告知医生进行评估。

六、药理毒理

信迪利单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，能高亲和力、特异性地结合T细胞表面的PD-1受体，从而阻断其与肿瘤细胞上表达的PD-L1和PD-L2配体的相互作用。这种相互作用的中断可以解除PD-1通路介导的免疫抑制反应，恢复T细胞的抗肿瘤活性，包括细胞因子的产生和肿瘤细胞的杀伤。临床前研究显示，信迪利单抗在体内外均能有效阻断PD-1通路，增强免疫应答。

七、贮藏与包装

本品应置于2℃至8℃的冰箱中冷藏保存，原包装避光，请勿冷冻。从冰箱取出后，可在室温下（不超过25℃）放置一定时间，但应尽快使用，具体时限请参照具体产品说明。药品应放在儿童不能接触的地方。包装规格常见为每瓶10毫升，含信迪利单抗100毫克。

请注意，本文内容基于通用信息整理，不能替代专业医师的处方和指导。每位患者的情况都是独特的，具体的治疗方案、剂量调整和不良反应管理必须由主治医生根据患者的具体情况、最新临床指南和官方药品说明书来决定。在使用信迪利单抗前，请务必仔细阅读随药附带的官方说明书，并与您的医生进行充分沟通。